肆、註冊FDA非處方藥OTC
肆之壹、我的產品算是OTC藥品還是化妝品?
• 化妝品之定義：聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）依預定使用目的，將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其他等方式使用於人體之任何部位…用以清潔、美容、增進吸引力或改變外觀之物品」，包括保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗髮精、燙髮劑、染髮劑和除臭劑，以及預定作為化妝品成份使用之任何物質。
• 藥品之定義：FD&C Act 依據預定使用目的，將部份藥品定義為「預定使用於診斷、治療、減緩、處理或預防疾病或意在影響身體的結構或功能所使用的產品 (不包括食品)」，非處方藥係指不須經醫師處方籤即可購買之藥品。且該物品必須可直接使用在人體，一般常見的非處方藥如：抗菌乾洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…
• 同時為化妝品與藥品之定義：同時符合化妝品與藥品可能發生於產品有兩種預定使用目的時。例如，洗髮精因其預定使用目的為清潔頭髮而被認定是化妝品；去屑配方因預定使用目的為去頭皮屑而被認定為藥品。因此，去屑洗髮精即同時為化妝品和藥品。其他如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時符合藥品與化妝品規定。
